La competitività dell’Europa passa anche dai nostri dati sanitari. Proprio la creazione di uno spazio interconnesso per la gestione e uso dei dati sanitari, (European Health Data Space – EHDS) diventa un ulteriore strumento per valorizzare la forte capacità innovativa del continente la quale però stenta a tradursi in forza tecnologica al pari di quanto accade negli USA e in Cina.
In previsione dell’entrata in vigore la settimana prossima del regolamento teso a migliorare l’assistenza sanitaria e la ricerca all’interno dell’Unione europea, e che interessa un’ampia platea di destinatari – pazienti e cittadini, operatori sanitari, istituti di ricerca, aziende farmaceutiche e di soluzioni IT, decisori politici – sono stati presentati oggi a Bruxelles gli effetti e benefici della libera circolazione dei dati sanitari sul territorio dell’UE. Regole armonizzate nella gestione dei dati: dal fascicolo sanitario italiano alla piattaforma MedMij olandese, al registro nazionale polacco degli interventi cardiochirurgici, impongono agli Stati membri oltre all’adeguamento delle proprie leggi nazionali ai requisiti comunitari, anche la creazione delle infrastrutture necessarie per il trasferimento sicuro di dati elettronici e l’interoperabilità per la loro fruizione tra diverse strutture sanitarie di diversi paesi.
“Il potenziale innovativo dell’intelligenza artificiale nel miglioramento dell’assistenza sanitaria è già un dato di fatto, sottolinea Lorena Boix-Alonso, vicedirettore di DG Sante. Nella diagnosi di patologie, per esempio, è appurato che l’uso dell’AI nello screening mammografico individui 20% in più di casi sospetti di tumore. Il ricorso a digital twin riduce i rischi associati ai trattamenti perché consente di simulare di diverse terapie per un paziente specifico e identificare il trattamento più efficace prima di applicarlo realmente. Infine, nella prevenzione, il controllo in remoto ha dimostrato una riduzione del 30% dei ricoveri per i pazienti con cardiopatia cronica. Mentre la telecardiologia con dispositivi indossabili registra tassi di 80% nella precisione a prevenire crisi cardiovascolari.
La completa attuazione del Regolamento sia nell’uso primario che secondario dei dati, si perfezionerà gradualmente nell’arco del prossimo decennio, nel frattempo gli Stati membri devono impegnarsi per adottare standard comuni e uniformarsi a un comune level playing field in cui i dati sanitari non sono più concentrati in mani di pochi. “Soprattutto sarà fondamentale raccogliere le esperienze nazionali e condividere le buone pratiche”, riconosce Andrzej Rys Senior Scientific Advisor di DG Sante che sottolinea l’intersezione del regolamento EHDS con l’AI Act del 2024 e con il recente piano di azione sulla cybersicurezza nelle strutture ospedaliere lanciato in gennaio 2025. Si tratta – è vero – di una nuova regolamentazione che, nell’attuale diffuso sentiment di insofferenza secondo cui troppe regole frenano lo sviluppo europeo, potrebbe essere accolta con diffidenza; ma questa volta la normativa agisce all’inverso: serve a deregolamentare, ad abbattere i silos, a definire processi organizzativi affinché i dati sanitari costituiscano un bene comune a vantaggio del benessere del paziente così come dell’interesse di salute pubblica e in funzione di uno scatto di competitività del biotech europeo.
Uno dei pilastri dello spazio comune di dati così sensibili, è la centralità del cittadino a cui spetta il pieno controllo delle informazioni sanitarie personali grazie alle opzioni di esclusione, che consentono ai singoli di decidere autonomamente come vengono utilizzati i loro dati. “Nell’iter legislativo, ricorda l’europarlamentare Tomislav Sokol, abbiamo messo l’accento sulla possibilità di opt-out sia nell’uso primario, assistenza diretta al paziente, che nell’uso secondario per le attività di ricerca, elaborazione di politiche, dei dati sanitari”. Se con queste modalità si salvaguardano i valori di autonomia, trasparenza e fiducia che sono alla base della strategia europea sui dati e al tempo stesso si apre a una nuova era dell’assistenza sanitaria, la sfida più importante rimane la protezione tecnica e organizzativa dei sistemi da attacchi di sicurezza informatica.
“Ora è fondamentale che tutti i ventisette Stati membri collaborino per garantire che, entro il 2029, tutti siano connessi e che l’European Health Data Space diventi realtà. È essenziale investire in governance, infrastrutture e risorse”conclude l’incontro Sandra Gallina, Direttrice Generale di DG Sante.
