Il testo del regolamento sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (European Health Data Space – EHDS) è stato pubblicato sul sito del Parlamento Europeo.
È una novità importante per la comunità scientifica e sanitaria, ma soprattutto per la salute di tutti.
Qui il link al testo completo: (CORRIGENDUM) https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0331-FNL-COR01_EN.pdf
Cos’è l’EHDS?
Il Regolamento istituisce lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari fornendo regole comuni, standard, infrastrutture e un quadro di governance. Tra i punti principali:
- Diritti sulle informazioni sanitarie personali: integra e specifica i diritti già previsti dal GDPR (Regolamento UE 2016/679), sia per l’uso primario che secondario dei dati sanitari elettronici.
- Cartelle cliniche elettroniche: introduce componenti software armonizzate a livello europeo per garantire interoperabilità e sicurezza.
- Accesso transfrontaliero ai dati: prevede infrastrutture che facilitino l’uso primario e secondario dei dati sanitari personali a livello transnazionale.
- Governance multilivello: stabilisce meccanismi di coordinamento a livello dell’Unione e degli Stati membri per garantire l’accesso ai dati e la loro condivisione in sicurezza.
I diritti dei cittadini europei
Il Regolamento pone al centro i diritti delle persone fisiche sui propri dati sanitari elettronici, che includono:
- Accesso immediato e gratuito ai dati sanitari personali in un formato leggibile e consolidato.
- Possibilità di scaricare una copia elettronica dei propri dati, utilizzando standard europei per garantire l’interoperabilità.
- Controllo sull’accesso da parte dei professionisti sanitari, con regole chiare stabilite a livello nazionale.
Governance e infrastrutture
Gli Stati membri saranno chiamati a designare una o più autorità sanitarie digitali responsabili dell’attuazione e dell’applicazione del regolamento a livello nazionale. Una rete transnazionale garantirà:
- L’accesso ai dati sanitari elettronici per i trattamenti sanitari tra paesi diversi.
- L’uso secondario dei dati per ricerca, innovazione e politiche sanitarie, nel rispetto delle norme di protezione dei dati personali.
Opportunità e sfide
L’EHDS rappresenta un passo avanti verso un sistema sanitario europeo più connesso, efficiente e orientato al futuro. Tuttavia, l’implementazione richiederà uno sforzo significativo per armonizzare le normative nazionali e sviluppare infrastrutture tecnologiche all’avanguardia. L’obiettivo è chiaro: sfruttare il potenziale dei dati per migliorare la salute pubblica, tutelando al contempo i diritti fondamentali dei cittadini.
